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 2018.3.13.

유럽집행위원회(EC), 아세트아미노펜 함유 서방형 제제 과다 복용에 따른 

간손상의 위험이 유익성을 상회한다고 판단하여 동 제제 판매 중지 결정


현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

아세트아미노펜 단일 서방형 의약품

번호

업체명

제품명

제조/수입

1

()한국얀센

타이레놀이알서방정(아세트아미노펜)

제조

2

한미약품()

써스펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

3

()한국얀센

타이레놀이알서방정325밀리그람(아세트아미노펜)

제조

4

부광약품()

타세놀이알서방정(아세트아미노펜)

제조

5

코오롱제약()

트라몰서방정650밀리그람(아세트아미노펜)

제조

6

()종근당

펜잘이알서방정(아세트아미노펜)

제조

7

삼아제약()

세토펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

8

한림제약()

엔시드이알서방정650mg(아세트아미노펜)

제조

9

()서울제약

티메롤이알서방정(아세트아미노펜)

제조

10

영풍제약()

타이펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

11

대우제약()

타스펜이알서방정650밀리그람(아세트아미노펜)

제조

12

()경보제약

이알펜서방정(아세트아미노펜)

제조

13

()동구바이오제약

타이몰이알정(아세트아미노펜)

제조

14

()한국글로벌제약

타미스펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

15

동광제약()

타노펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

16

동화약품()

트리스펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

17

조아제약()

토루판서방정(아세트아미노펜)

제조

18

콜마파마()

아니스펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

19

한국콜마()

콜펜이알서방정(아세트아미노펜)

제조

20

부광약품()

타세놀이알서방정325밀리그램(아세트아미노펜)

제조



아세트아미노펜 복합 서방형 의약품(아세트아미노펜, 트라마돌 복합제)

번호

업체명

제품명

제조/수입

1

()한국얀센

울트라셋이알서방정

제조

2

()한국얀센

울트라셋이알세미서방정

제조

3

삼진제약()

시너젯이알세미서방정

제조

4

대원제약()

원트란세미서방정

제조

5

명문제약()

트라펜세미서방정

제조

6

삼진제약()

시너젯이알서방정

제조

7

대원제약()

원트란서방정

제조

8

제일약품()

트라마롤세미서방정

제조

9

제일약품()

트라마롤서방정

제조

10

명문제약()

트라펜서방정

제조

11

동광제약()

타라셋세미서방정

제조

12

()한독

엑스페인ER세미서방정

제조

13

()바이넥스

아세트람세미서방정

제조

14

동아에스티()

파라마셋이알세미서방정

제조

15

한국휴텍스제약()

에이셋세미서방정

제조

16

한국콜마()

페인리스세미서방정

제조

17

한국콜마()

페인리스서방정

제조

18

()한독

엑스페인ER서방정

제조

19

동아에스티()

파라마셋이알서방정

제조

20

한국휴텍스제약()

에이셋서방정

제조

21

대한뉴팜()

무파인서방정

제조

22

동광제약()

타라셋서방정

제조

23

아주약품()

아마돌ER서방정

제조

24

한림제약()

엔시트라세미서방정

제조

25

한림제약()

엔시트라서방정

제조

26

대한뉴팜()

무파인세미서방정

제조

27

영풍제약()

울트펜세미서방정

제조

28

이연제약()

트라콤이알서방정

제조

29

()바이넥스

아세트람서방정

제조

30

()서울제약

트로셋서방정

제조

31

()서울제약

트로셋세미서방정

제조

32

()엘지화학

듀얼셋서방정

제조

33

()엘지화학

듀얼셋세미서방정

제조

34

경진제약사

케이제이셋서방정

제조

35

아주약품()

아마돌ER세미서방정

제조

36

영진약품()

영트라셋서방정

제조

37

영진약품()

영트라셋세미서방정

제조

38

일성신약()

마도펜세미서방정

제조

39

일성신약()

마도펜서방정

제조

40

제이더블유신약()

트라마셋세미서방정

제조

41

제이더블유신약()

트라마셋서방정

제조

42

케이엠에스제약()

울트란서방정

제조

43

케이엠에스제약()

울트란세미서방정

제조

44

환인제약()

하이콘티세미서방정

제조

45

환인제약()

하이콘티서방정

제조


:
Posted by 루지마미

과다복용시 간 손상 위험!!

아세트아미노펜 함유 진통제 복용시 각별히 주의!!!


유럽 집행위원회(EC)가 아세트아미노펜(진통제 성분 중 하나) 함유 서방형(체내에서 천천히 녹아 지속적으로 방출되도록 설계된 약) 제제에 대해 위험성이 유익성보다 더 크다고 판단해 시판허가를 중지한다는 발표가 있은 후 식품의약품안전처(처장 류영진)는 해열, 진통에 사용되는 아세트아미노펜이 함유된 서방형 제제와 관련 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.
서방형 제제는 약물 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 약물을 방출한다.
EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 약물방출이 서서히 이뤄지기 때문에 용법, 용량을 준수하지 않는 경우가 많아 간 손상 등 위험에 노출되어 있다고 판단, 이를 해소할 수 있는 조치 방법이 확립되지 않아 판매중지가 결정됐다.
소비자들이 빠른 효과를 보기 위해 약을 기준치 이상으로 복용하는 경우가 많아 부작용 위험이 크다는 것이다.

우리나라는 흔희 잘 알려진 타이레놀, 펜잘 등의 이름으로 판매되고 있다.
현재 해당 의약품은 미국, 캐나다 등에서 시판되고 있으며, 유럽 의약품청(EMA) 도 권장량에 맞게 적절히 복용했을 경우 아세트아미노펜 복용으로 인한 유익성이 위험성을 상회하는 것으로 평가하고 있다.

식약처 관계자는 해당 의약품에 대한 유럽 외 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태, 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획"이라고 전했다.
또 소비자에게 “서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려하여 정해진 용법·용량을 준수할 것”을 당부했다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 ㈜한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 ㈜한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

타이레놀이알 서방정의 경우 간 독성 위험으로 12세 미만 아동에게 처방하지 않고 있지만 서방정 단일 제제를 복용해야 하는 12세 이상 소아 및 성인은 8시간마다 2정씩 복용하고 24시간 동안 6정을 초과하면 안 된다.

※편의점에서 구매할 수 있는 '타이레놀 500mg'의 경우는 서방형 제제가 아니기 때문에 몸에서 일정 시간 머무른 후 간을 통해 대사돼 배출되므로 안전하다.

아세트아미노펜 단일 서방형 의약품

 아세트아미노펜 복합 서방형 의약품

(아세트아미노펜, 트라마돌 복합제)

 


(주)한국얀센- 타이레놀이알서방정(아세트아미노펜)
한미약품(주)- 써스펜이알서방정(아세트아미노펜)
(주)한국얀센- 타이레놀이알서방정325밀리그람(아세트아미노펜)
부광약품(주)- 타세놀이알서방정(아세트아미노펜)
코오롱제약(주)- 트라몰서방정650밀리그람(아세트아미노펜)
(주)종근당- 펜잘이알서방정(아세트아미노펜)
삼아제약(주)- 세토펜이알서방정(아세트아미노펜)
한림제약(주)- 엔시드이알서방정650mg(아세트아미노펜)
(주)서울제약- 티메롤이알서방정(아세트아미노펜)
영풍제약(주)- 타이펜이알서방정(아세트아미노펜)
대우제약(주)- 타스펜이알서방정650밀리그람(아세트아미노펜)
(주)경보제약- 이알펜서방정(아세트아미노펜)
(주)동구바이오제약- 타이몰이알정(아세트아미노펜)
(주)한국글로벌제약- 타미스펜이알서방정(아세트아미노펜)
동광제약(주)- 타노펜이알서방정(아세트아미노펜)
동화약품(주)- 트리스펜이알서방정(아세트아미노펜)
조아제약(주)- 토루판서방정(아세트아미노펜)
콜마파마(주)- 아니스펜이알서방정(아세트아미노펜)
한국콜마(주)- 콜펜이알서방정(아세트아미노펜)
부광약품(주)- 타세놀이알서방정325밀리그램(아세트아미노펜)

(주)한국얀센- 울트라셋이알서방정

(주)한국얀센- 울트라셋이알세미서방정
삼진제약(주)- 시너젯이알세미서방정
대원제약(주)- 원트란세미서방정
명문제약(주)- 트라펜세미서방정
삼진제약(주)- 시너젯이알서방정
대원제약(주)- 원트란서방정
제일약품(주)- 트라마롤세미서방정
제일약품(주)- 트라마롤서방정
명문제약(주)- 트라펜서방정
동광제약(주)- 타라셋세미서방정
(주)한독- 엑스페인ER세미서방정
(주)바이넥스- 아세트람세미서방정
동아에스티(주)- 파라마셋이알세미서방정
한국휴텍스제약(주)- 에이셋세미서방정
한국콜마 (주)- 페인리스세미서방정
한국콜마 ㈜- 페인리스서방정
(주) 한독- 엑스페인ER서방정
동아에스티 ㈜- 파라마셋이알서방정
한국휴텍스제약 ㈜- 에이셋서방정
대한뉴팜 ㈜- 무파인서방정
동광제약 ㈜- 타라셋서방정
아주약품 ㈜- 아마돌ER서방정
한림제약 ㈜- 엔시트라세미서방정
한림제약 ㈜- 엔시트라서방정
대한뉴팜 ㈜ - 무파인세미서방정
영풍제약 ㈜- 울트펜세미서방정
이연제약 ㈜- 트라콤이알서방정
㈜ 바이넥스- 아세트람서방정
㈜ 서울제약- 트로셋서방정
㈜ 서울제약- 트로셋세미서방정
㈜ 엘지화학- 듀얼셋서방정
㈜ 엘지화학- 듀얼셋세미서방정
경진제약사- 케이제이셋서방정
아주약품 ㈜- 아마돌ER세미서방정
영진약품 ㈜- 영트라셋서방정
영진약품 ㈜- 영트라셋세미서방정
일성신약 ㈜ - 마도펜세미서방정
일성신약 ㈜- 마도펜서방정
제이더블유신약 ㈜- 트라마셋세미서방정
제이더블유신약 ㈜- 트라마셋서방정
케이엠에스제약 ㈜- 울트란서방정
케이엠에스제약㈜- 울트란세미서방정
환인제약 ㈜-하이콘티세미서방정
환인제약 ㈜- 하이콘티서방정










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Posted by 루지마미